ПУСТАЯ КОРЗИНА

Компания «FillerCenter» - официальный дистрибьютор Итальянских филлеров «Erelle», Испанских мезотерапевтических препаратов «BCN», «Veluderm»

  • fillercenter.ru
  • 8 (495) 135-35-51

Филлер нового поколения Erelle на основе сшитой карбоксиметилцеллюлозы исследование 350 пациентов с последующим врачебным наблюдением в течение 3 лет

by в мероприятия вкл

Мауро Леонардис1

Андреа Паланже2

 

1Отделение пластической хирургии, Международная больница Сальватор Мунди,

2Отделение эстетической медицины, Клиника Физиобиос, Рим, Италия

 

Цель: В последние годы растет интерес к нехирургическим процедурам для омоложения кожи лица. Гиалуроновая кислота в настоящее время является наиболее широко используемым дермальным филлером для лечения мимических морщин. Однако на рынок внедряются новые продукты с интересными свойствами. Одним из них является сшитая карбоксиметилцеллюлоза, представляющая собой новую альтернативу для коррекции морщин и дефектов лица.

Пациенты и методы: Представленное здесь ретроспективное многоцентровое открытое исследование носогубных складок проводилось в период с января 2010 года по апрель 2014 года на 350 субъектах в возрасте от 22 до 67 лет в течение 36-месячного периода последующего врачебного наблюдения, с целью последовательной и всесторонней оценки безопасности и эффективности этого лечения.

Результаты: Исследование показало эффективную и долговременную коррекцию носогубных морщин в течение 9-12 месяцев. Повторное применение продукта в течение 36-месячного периода не приводило к увеличению негативных последствий, которые всегда были редкими и не представляли большой клинической значимости. Как правило, это были  синяки и покраснения.

Вывод: Было установлено, что сшитая карбоксиметилцеллюлоза является безопасной и эффективной альтернативой имеющимся сейчас в продаже рассасывающимся продуктам.

Ключевые слова: дермальные филлеры, носогубные складки, гиалуроновые кислоты, старение лица, удовлетворенность пациентов

 

Введение

Коррекция складок и морщин и восстановление изменившейся формы лица являются ключевыми методами в борьбе с начинающимся старением и улучшении внешнего вида лица. В последние годы очищенные фракции гиалуроновой кислоты (ГК) в форме химически стабилизированного инъекционного геля стали стандартом для нехирургической коррекции морщин лица, получив высокую оценку удовлетворенности пациентов. Дермальные филлеры, содержащие только нативные полимерные цепи ГК, имеют небольшую терапевтическую пользу из-за быстрого разложения в ткани. Чтобы достичь приемлемой долговечности в организме, необходимо провести химический процесс, называемый «поперечным сшиванием», направленный на повышение устойчивости к разложению в организме.1,2 По словам производителей, химически поперечно сшитые рассасывающиеся продукты ГК, имеющиеся сегодня на рынке, классифицируются как «монофазные» или «бифазные»: первые выпускаются в форме однородного геля, а последние состоят из частиц, взвешенных в растворах, используемых в качестве носителя (нативная ГК или солевой раствор).3,4

Корреспонденция: Мауро Леонардис, Международная больница Сальватор Мунди, Виале делле Рим, Италия

 

 

 

Идеальный филлер должен быть биосовместимым, неаллергенным, немигрирующим и должен обеспечивать продолжительное и обратимое действие. В настоящее время разработка продукта направлена на улучшение эстетического результата с точки зрения «мягкости», естественного внешнего вида и восприятия продукта в месте нахождения, помимо долговечности результатов. Следовательно, чтобы потенциально удовлетворить эти требования на рынке сегодня предлагаются альтернативные и/или дополнительные продукты.

 

Предоставили свою рукопись

 

 

 

Clinical Interventions in Aging  2015:10 147-155                                                                                                      147

©2015 Леонардис и Паланже. Эта работа опубликована компанией Dove Medical Press Limited и имеет лицензию Creative Commons Attribution – Non Commercial (Для некоммерческого использования с указанием авторства) (непортированная лицензия, v3.0)

 

 

Карбоксиметилцеллюлоза (КМЦ) является одним из таких продуктов. Используемая в фармацевтической промышленности с 1960-х годов5 в качестве эксципиента и для доставки лекарственного вещества,6-8 химически поперечно-сшитая КМЦ теперь доступна для коррекции дефектов лица.

 

Характеристика продукта

Для настоящего исследования использовался рыночный продукт на основе сшитой КМЦ (ErelleTM Total Action, Bioitech Italy Ltd, Рим, Италия). Состоит из недисперсного, вязкоупругого, монофазного геля на основе сшитой КМЦ в изотоническом солевом растворе, буферизованном при рН 7, специально разработанном для лечения дефектов и изъянов лица.

                При испытании на биосовместимость сшитая КМЦ оказалась нетоксичной, нераздражающей, несенсибилизирующей и негенотоксичной. Для химического сшивания был выбран химический диглицидиловый эфир 1,4-бутандиола (ДГЭБД), исходя из 15-летнего клинического опыта применения в сшитой ГК,1,2  в результате чего был получен готовый гель с остатком ДГЭБД менее 1 промилле.

                КМЦ получают синтетическим методом из растительных источников, она не содержит остатков белков или бактериальных эндотоксинов по сравнению с ГК, хорошо переносится, имеет низкий показатель локальной воспалительной реакции, не требует испытания на чувствительность и обеспечивает немедленные удовлетворительные результаты и приемлемую долговечность. Реологические характеристики, измеренные в компании QI Laboratories Ltd (Помеция, Италия), оказались высокоэффективными. Модуль упругости (G’), равный приблизительно 320 Па, в настоящее время превосходит модуль упругости всех монофазных продуктов, имеющихся на рынке,9, поскольку гель способен находиться в тканях в течение длительных периодов времени. Комплексный модуль (G*) также был высоким, что подтверждает большую способность КМЦ противостоять силам натяжения кожи и обеспечивать лучший подъем и поддержку. Кроме того, благодаря своей высокой вязкости гель представляет оптимальное соотношение между введенным количеством и эффективностью продукта.

 

Материалы и методы

План клинического исследования

Представленное здесь ретроспективное многоцентровое открытое исследование было проведено в двух  центрах клинических исследований с двумя вспомогательными центрами (две клиники и две частные итальянские практики) двумя врачами-исследователями в соответствии с кодексом надлежащей медицинской практики (GMC). Исследование проводилось на 350 субъектах, чье первое исходное посещение (Месяц 0) состоялось в период с января 2010 года по апрель 2011 года. Все пациенты наблюдались в последующий период в течение 36 месяцев. Исследование было завершено в апреле 2010 года. Цель этого исследования заключалась в том, чтобы показать долгосрочную безопасность и эффективность инъекционного геля сшитой КМЦ для лечения морщин и дефектов лица. Исследование было одобрено местным экспертным советом по этике, внутренним органом участвующих центров. Исследование включало обзор клинических файлов, хранящихся в архивах участвующих центров.    Все субъекты подписали письменное информированное согласие и формы освобождения от ответственности, позволяющие производить фотосъемку и использовать фотографии до начала любой процедуры. Все субъекты, включенные в это исследование, были приглашены для подписания формы разрешения на использование их личных данных.

                В это исследование были включены только пациенты со значительными или ярко выраженными носогубными складками (НГС). Складки были видимыми и симметричными с минимальной оценкой 3 по пятибалльной шкале в соответствии с утвержденной Шкалой выраженности морщин10,11 (WSRS - пятибалльная шкала выраженности морщин  с оценкой от [0] «нет» до [5] «ярко выраженные».) Оценка регистрировалась в клиническом файле пациента в начале исследования (Месяц 0) перед каждой процедурой.

                Во время каждого посещения для лечения исследователи также изучали эстетическое улучшение носогубных складок субъекта по сравнению с их состоянием до лечения, с использованием Шкалы общего эстетического улучшения11 (GAIS) (GAIS представляет собой пятибалльную шкалу Лайкерта с оценками от «значительное улучшение» до «значительное ухудшение»). Улучшение на один или несколько баллов по шкале WSRS или GAIS от исходного уровня (Месяц 0) считалось клинически значимым, и субъект считался «пациентом с терапевтическим эффектом». Статистическая значимость рассчитывалась с использованием двухстороннего биномиального критерия с уровнем значимости 0,05 против нулевой гипотезы, равной 0. Поскольку цель исследования заключалась в оценке безопасности и эффективности продукта в течение 36 месяцев его действия, что также включало повторное применение продукта, все субъекты исследования были включены в знаменатель, поскольку они были признаны пациентами с терапевтическим эффектом при каждом посещении, независимо от того, проводили ли они повторное лечение или нет. Дальнейший расчет средней оценки WSRS, полученной на каждом сеансе, проводился с целью определения уровня улучшения в зависимости от времени и объема вводимого продукта по сравнению с исходным уровнем.

                Субъекты также указывали степень удовлетворенности лечением с помощью аналоговой трехбалльной шкалы с оценками «Неудовлетворен», «Может быть улучшено» и «Удовлетворен». Эти оценки записывались в клиническом файле пациента при каждом посещении.

                Оценка результатов лечения с использованием WSRS, GAIS и шкал степени удовлетворенности во время посещений клиники всегда проводилась до оценки повторного лечения пациента.

                Оценка безопасности и переносимости продукта основывалась на сообщениях пациентов о нежелательных явлениях во время посещений или по телефону во время лечения. Эти явления всегда проверялись исследователями, которые непосредственно оценивали сообщения о нежелательных явлениях во время запланированных посещений клиники, с указанием комментариев в клинических файлах.

 

 

Субъекты исследования

Участники, допущенные к этому исследованию, были в возрасте от 18 лет, средний возраст составлял 47 лет (от 22 до 67 лет), с наличием значительных или ярко выраженных носогубных складок с оценкой 3-5 по шкале WSRS.

                К критериям недопущения к данному исследованию относились уже имеющиеся заболевания или состояния, которые возникли позднее в течение оценочного периода, которые могли повлиять на результат лечения, включая рубцы, раны, обработка НГС филлером с другими продуктами, предыдущее лечение постоянными или полупостоянными лицевыми имплантатами в области лечения и значительная асимметрия НГС.

                В течение оценочного периода использование методов лечения морщин в средней зоне лица было критерием недопущения или исключения из исследования, кроме пациентов, использовавших косметические средства для наружного применения.

 

Лечение

Участками, приемлемыми для лечения, были НГС, в соответствии с утвержденным протоколом WARS.

                При подготовке к лечению для всех субъектов применялось местно-анестезирующее средство или инъекция. Сшитая КМЦ вводилась иглой калибра 27½, после чего производился массаж зоны обработки. Лед не использовался ни до, ни после лечения. Способ введения (веерная техника, штриховка, антероградное или ретроградное введение) и глубина инъекции (внутрикожно, подкожно или в глубокие слои кожи) выбирались по усмотрению врача-исследователя.

                В начале исследования (Месяц 0) исследователь оптимально корректировал глубину складки у каждого субъекта, чтобы достичь улучшения, по меньшей мере, на один или два балла по шкале WSRS с оценкой непосредственно после лечения с учетом недостатков до лечения субъекта. По запросу, в течение первого месяца, в течение 4-й недели проводилась дополнительная ретушь. Первая оценка эффективности после курса лечения проводилась в 3 Месяц  для всех субъектов, включенных в исследование.

                Дальнейшее лечение НГС не проводилось в течение периода до 5-7 Месяца. Во время этого посещения продукт повторно вводился только в том случае, если субъект желал повторного лечения, и оценка WSRS ухудшилась на один балл или более, по сравнению с оценкой, зарегистрированной во время посещения в 3 Месяц. Субъекты, не отвечающие этим критериям для повторного лечения в 5 и 7 Месяц, были подвергнуты повторной оценке с использованием тех же критериев между 9 и 12 Месяцами, получая лечение только при соблюдении критериев для повторного лечения. Поддерживающие дозы назначались в течение второго и третьего года последующего врачебного наблюдения в зависимости от долговечности продукта у отдельных субъектов между 15 и 18 Месяцами, 21 и 24 Месяцами, 27 и 30 Месяцами и 33 и 36 Месяцами. Повторное лечение в течение одного и того же периода применения было запрещено, что означает, что субъект, который получил лечение в 5 Месяце, не мог получить повторное лечение в 6 или 7 Месяце, а только в следующий период повторного лечения между 9 и 12 Месяцами.

 

Результаты

Субъекты исследования

В общей сложности 350 субъектов соответствовали критериям отбора с числом баллов от 3 до 5 по шкале WSRS. Оценка субъектов до лечения составляла 3 (46,6%), 4 (42%), 5 (11,4%) в зависимости от глубины и видимости складки, о чем свидетельствуют врачи-исследователи. Средний возраст субъектов составлял 47 лет (диапазон 22-67 лет), и большинство исследуемой популяции составляли женщины (82,8%) и белокожие (94,8%).

 

Дозирование и способ введения

Среднее количество, введенное в начале исследования (Месяц 0) для коррекции НГС, составляло 0,6 мл на одну сторону. 4,8% субъектов в течение 1 Месяца соответствовали предварительно установленным критериям для дополнительного лечения НГС (среднее количество, вводимое для ретуши, составляло 0,5 мл на одну сторону). 36,4% исследуемой популяции между 5 и 7 Месяцами соответствовали критериям для повторного лечения и получили повторное лечение (среднее количество - 0,5 мл на одну сторону). 34,5% субъектов во время этого посещения между 9 и 12 Месяцами получили повторное лечение после подтверждения того, что они соответствовали протокольным критериям (среднее количество -  0,5 мл на одну сторону). Кроме того, при этих посещениях всегда проводилась оценка результатов лечения, основанная на инструментах WSRS и GAIS, до оценки для повторного лечения. Десять субъектов, прошедших лечение в период с 5 по 7 Месяц (7,9%), соответствовали критериям для повторного лечения в период с 9 по 12 Месяц. 29,1% субъектов между 9 и 12 Месяцами, как сообщается, до сих пор удовлетворены результатами и получили повторное лечение только через 15 месяцев после первого лечения.

                Средняя оценка, базирующаяся на баллах WARS (рис. 1), была значительно улучшена по сравнению со средним баллом в начале исследования, равном 3,6 (стандартное отклонение 3-5). Эти результаты сохранялись на протяжении всего исследования со средним улучшением от 1,2 до 1,9 баллов по шкале WSRS.             Методика ретроградного туннелирования была использована для 85% субъектов, и 80% субъектов получили инъекции в глубокие слои кожи.

 

Эффективность

Все файлы пациентов были просмотрены в срок, установленный протоколом. Процент субъектов, достигших улучшения на один или более баллов по шкале WSRS по сравнению с исходным значением (пациенты с терапевтическим эффектом), а также процент пациентов с терапевтическим эффектом по шкале GAIS при каждом посещении клиники на основании оценки исследователя, представлены в таблице 1. Исходя из этого критерия эффективности, 99,7% (P = 0,0001) субъектов были «пациентами с терапевтическим эффектом» на 3 Месяц по оценкам врачей-исследователей, что демонстрирует клиническую эффективность. Дальнейшее лечение НГС не проводилось до 5 Месяца. Процент пациентов с терапевтическим эффектом, в зависимости от времени, показывает, что почти две трети субъектов (63,7%) достигли улучшения НГС между 5 и 7 Месяцами, и около третьей части (102 [29.1%]) из них сохраняют удовлетворительные результаты через 9 Месяцев. Семнадцать субъектов, проходивших дополнительное лечение в течение 1 Месяца, были зарегистрированы как пациенты с терапевтическим эффектом во время посещения в 3 Месяц.

                В течение второго и третьего года повторного применения продукта были получены частично совпадающие ответные реакции. Продукт повторно применялся в общей сложности на 109 субъектах (31,1%) и на 125 субъектах (35,7%) в 15-18 Месяцы и 21-24 Месяцы, соответственно, показав процент пациентов с терапевтическим эффектом, равный примерно двум третям субъектов исследования. Максимальное количество пациентов с терапевтическим эффектом (70%) было достигнуто в течение третьего года, в 27-30 Месяцы.

                Что касается оценки эффективности лечения самим субъектом, оценка всегда проводилась до последующего повторного лечения. Большинство (94,8%) субъектов сообщили, что они были «удовлетворены» во время посещения в 3 Месяц. Более двух третей субъектов сообщили, что они «удовлетворены» в 5-7 и 9-12 Месяцы. На втором и третьем году последующего врачебного наблюдения показатели удовлетворенности в 15-18, 21-24, 27-30 и 33-36 Месяцы соответствовали тенденции первого года, что свидетельствует о небольшом увеличении удовлетворенности, как показано на рисунке 2.

                Исследователи также определили, что 99,7% были пациентами с терапевтическим эффектом по шкале GAIS во время посещения в 3 Месяц (Таблица 1). Этот результат согласуется с самооценкой субъектов. В 5-7 Месяцы исследователи установили, что 63,6% были пациентами с терапевтическим эффектом по шкале WSRS и GAIS, что согласуется с 61,1% «удовлетворенных» субъектов по их собственным оценкам. При последующих посещениях и на протяжении последующего врачебного наблюдении это улучшение постоянно сохранялось как по оценкам исследователей, так и субъектов.

 

Таблица I Пациенты с терапевтическим эффектом в соответствии со Шкалой выраженности морщин (WSRS) и Шкалой общего эстетического улучшения (GAIS), основанной на оценке врачей-исследователей: процент субъектов, у которых сохраняется клинически значимая коррекция носогубных складок в течение стадии исследования

 

Шкала

Год I (0-12 месяцы)

Год 2 (12-24 месяцы)

Год 3 (24-36 месяцы)

3 месяца

5-7 месяцев

9-12 месяцев

15-18 месяцев

21-24 месяцев

27-30 месяцев

33-36 месяцев

WSRS

349 (99,7%)

223 (63,7%)

219 (62,6%)

241 (68,9%)

225 (64,3%)

247 (70,6%)

226 (64,6%)

GAIS

349 (99,7%)

223 (63,7%)

217 (62,0%)

238 (68,0%)

223 (63,7%)

243 (69,4%)

221 (63,1%)

 

 

Последнее обновенее: 26.09.2017
Наши преимущества:


Высокое сходство с натуральным ГА встречающимся в коже и тканях. Естественный вид кожи после процедуры. Очень небольшое количество краткосрочных реакций, таких как покраснение или отеки.

Доскональное изучение персоналом основных свойств  и назначения продукции. Точное знание особенностей применения препаратов, правил дозирования, знание возможных осложнений и мер по предупреждению и устранению их. Возможность получения консультации у практикующего врача, по любому интересующему вопросу.



Продукт когерентной консистенции ( сплоченной ) ,идеально размещающийся в тканях. Форма частиц облегчает применение продукта и сводит к минимуму физический эффект в месте инъекции, главное в короткие сроки ( < 1 месяца).
Соответствующее количество связанных молекул воды из окружающих тканей, позволяющих сохранит хорошую гидратацию кожи и тканей при отсутствии чрезмерного отека после процедуры.


Вы всегда получаете отличные результаты благодаря высокому качеству продукции и хорошим свойствам  современных наполнителей.

Наш адрес
  • Master Card
  • PayPal
  • Visa