часть III

Результаты

В период с июня 2013 года по декабрь 2013 года было проспективно включено 174 участника и выполнено 287 процедур. Исследуемая популяция охватывала 165 женщин и 9 мужчин, средний возраст которых составлял 52 ± 13 лет. Шестьдесят девять процентов пациентов имели 3 тип кожи по Фицпатрику, 21% – 2 тип, 9% – 4 тип и 1% – 1 тип.

Сто пятнадцать пациентов подверглись коррекции носогубных складок; перед процедурой 88/115 (76%) были классифицированы с оценкой по шкале MFWS ≥ 1,5. Восемьдесят шесть пациентов проходили лечение морщин марионетки: 75% из них (67/86) перед лечением относились к Классу 3 или 4 по шкале MLGS. Двадцать девять проходили лечение «штрих-кода», 14 - коррекцию морщин на щеках, и 43 – увеличение губ. В этой последней группе перед процедурой медианная оценка по шкале LFS составляла 3 ± 1 как для верхней, так и для нижней губы. Тридцать пять из 43 пациентов (81%) относились к Классам 2 или 3 в отношении верхней губы, и 37/43 (86%) - к Классам от 1 до 3 в отношении нижней губы.

Введенный объем зависел от выраженности признака старения и был различным для каждой обработанной зоны (Таблица 1). Средний объем, вводимый для достижения значительного увеличения носогубных складок, составлял 0,5 мл (диапазон 0,3-1 мл) на одну сторону (рис. 1) и 0,3 мл (диапазон 0,2-05 мл) на одну сторону для коррекции морщин марионетки (рис. 2). Средний объем, вводимый в «штрих-код», составлял 0,3 мл филлера (диапазон 0,2-0,4 мл) (рис. 3). В морщины на щеках вводили 0,2 мл филлера (диапазон 0,2-0,6 мл) на каждую сторону (рис. 4). Всего 0,5 мл (диапазон 0,3-1 мл) и 0,3 мл (диапазон 0,2-0,8 мл) объема было достаточно для достижения желаемого размера и формы губ у молодых и пожилых пациентов, соответственно (рис. 5).

Через три месяца после лечения (T1) все пациенты с сообщали о значительном улучшении с оценкой по шкале GAIS ≥ 2 у 92% субъектов. Это улучшение оставалось неизменным через 6 месяцев у 90,1% пациентов с оценкой по шкале GAIS ≥ 2.

Процент пациентов в разных классах GAIS в период T1 (3 месяца) и T2 (6 месяцев) представлен на рисунке 6. Статистически значимых различий субъективной удовлетворенности между зонами 1, 2, 3 и 4 не наблюдалось.

Пациенты, которые подвергались увеличению губ, сообщали об удовлетворенности процедурой с оценкой GIAS ≥ 2 у 93% пациентов в период T1 и T2 в отношении верхней губы, у 93% - в период T1 и 95% в период T2 в отношении нижней губы. Процент пациентов в разных классах представлен на рисунке 7.

Начальная медиана MLFS (Зона 5) значительно увеличилась с 3 ± 1 до 4 ± 1 для верхней и нижней губы (p <  .001) в период как T1, так и T2, без значительной потери полноты при последнем последующем наблюдении в рамках исследования (рис. 8). У всех пациентов оценка увеличилась, как минимум, на 1 балл по шкале в период T1, а у 85% пациентов – в период T2 (рис. 8).

Медиана MFWS 2 ± 1 (Зона 1) увеличивалась после процедуры в период Т1 до 0,5 ± 1 (р < .001) и 0,5 ± 0,5 в период Т2 (р  <  .001), и была стабильной через 6 месяцев (рис. 9). После лечения число пациентов с MFWS > 1,5, увеличенное с 29/115 (25%) до 100/115 (86,9%), получило оценку по шкале MFWS <1,5 в период T1 и 95/115 (82,6% ) (p <  .001) (рис. 9).

Шкала оценки морщин марионетки в период Т1 и Т2, соответственно, составляет от 0 до 1 у 61% процедур (54/86) и у 53%  (47/86) (p <  .001). Медианная оценка улучшения MLGS составляла 2 ± 1, и 87% процедур, получившие оценку от 0 до 1 в период T1, сохраняли тот же результат в период T2.

Взвешенный k совпадения заключений различных исследователей для MLFS составлял 0,82 между лицом, производящим инъекцию, и независимым квалифицированным экспертом, 0,74 между лицом, производящим инъекцию, и независимым неквалифицированным экспертом, и 0,76 между независимым неквалифицированным экспертом и независимым квалифицированным экспертом. Взвешенный k совпадения заключений различных исследователей для MFWS составлял 0,82 между лицом, производящим инъекцию, и независимым квалифицированным экспертом, 0,74 между лицом, производящим инъекцию, и независимым неквалифицированным экспертом, и 0,77 между независимым неквалифицированным экспертом и независимым квалифицированным экспертом. Величина MLGS составляла 0,85 между лицом, производящим инъекцию, и квалифицированным экспертом, и 0,83 между лицом, производящим инъекцию, и неквалифицированным экспертом.

Только 14 процедур привели к нежелательным явлениям, которые представляли собой лишь небольшие синяки сразу после лечения, которые исчезали через 24-36 часов. Местных эритем или отеков сразу после процедуры не отмечалось. В период последующего наблюдения не наблюдалось никаких признаков узелковых утолщений, инфекций, миграций или эффекта Тиндаля.